FDA отказва да преразгледа приложението на Moderna за mRNA ваксина срещу грип

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) отхвърли да прегледа заявката на Moderna за нова ваксина против грип, употребяваща mRNA технология, компанията разгласи във вторник, решение, което може да забави въвеждането на ваксина, предопределена да предложи по-силна отбрана за по-възрастни хора.

Moderna сподели, че е получила това, което е известно като писмо за „ отвод за подаване “ (RTF) от Центъра за оценка и проучване на биологични артикули (CBER) на FDA, цитирайки неналичието на „ съответно и добре следено “ изследване със относително рамо, което „ не отразява най-хубавия разполагаем стандарт на грижа. “

Стефан Бансел, основен изпълнителен шеф на Moderna, сподели, че решението на FDA не „ разпознава каквито и да е опасения по отношение на сигурността или ефикасността на нашия артикул “ и „ не способства за споделената ни цел за усилване на водачеството на Америка в създаването на новаторски медикаменти. “

„ Не би трябвало да бъде спорно осъществяването на повсеместен обзор на подаването на ваксина против грип, която употребява утвърдена от FDA ваксина като сравнителна в изследване, което беше разисквано и в съгласие с CBER преди да стартира “, сподели Бансел в изказване. „ Очакваме с неспокойствие да се ангажираме с CBER, с цел да разберем пътя напред допустимо най-бързо, тъй че възрастните хора в Америка и тези със съпътстващи болести да продължат да имат достъп до създадени от Америка нововъведения. “

FDA отхвърли да прегледа заявката на Moderna за нова противогрипна ваксина, основана на иРНК, базирайки се на опасения по отношение на дизайна на нейната клинична клиника в късен стадий (iStock)

Рядкото решение на FDA идва на фона на засилен надзор върху утвържденията за ваксини под управлението на министъра на опазването на здравето Робърт Ф. Кенеди-младши, който подлага на критика иРНК имунизациите и анулира някои рекомендации за ваксини против COVID-19 през последната година.

Преди това Кенеди в профил членове на консултативния панел за ваксини на федералното държавно управление и назначи нови членове, и реши да анулира контракти за mRNA ваксина на стойност 500 милиона $.

FDA позволи ваксини против COVID-19 за есента единствено за високорискови групи. Миналия май Кенеди разгласи, че имунизациите ще бъдат отстранени от рутинния имунизационен график на CDC за здрави деца и бременни дами.

Отказът на FDA да преразгледа иРНК имунизацията против грип на Moderna идва на фона на по-широки промени в политиката за ваксини под управлението на здравния министър Робърт Ф. Кенеди младши (Джейсън Мендес/Гети изображения)

Според за Moderna, решението за отвод за подаване на документи се основава на избора на компанията за съпоставяне в нейното изпитване от фаза 3 – лицензирана ваксина против сезонен грип със общоприета доза – която съгласно FDA не отразява „ най-хубавия разполагаем стандарт на грижа “. задоволително, макар че се предлага ваксина с по-висока доза за участници над 65 години.

Moderna сподели, че FDA „ не е повдигнала никакви възражения или клинични мнения за задържане по отношение на адекватността на изпитването фаза 3 след подаването на протокола през април 2024 година или когато и да е преди започването на изследването през септември 2024 година “

Moderna сподели, че е получила писмо с „ отвод за подаване “ от FDA за нейната нова mRNA противогрипна ваксина, ход, който може да забави стартирането на имунизацията. (iStock)

През август 2025 година, след довеждане докрай на фаза 3 изпитване за резултатност, Moderna сподели, че е провела среща преди подаване с CBER, която изиска поддържащи разбори на сравнителния артикул да бъдат включени в подаването и показаха данните биха били „ забележителен проблем по време на прегледа на вашия BLA. “

Moderna сподели, че е предоставила спомагателните разбори, поискани от CBER в нейното показване, отбелязвайки, че „ в нито един миг в писмената противоположна връзка или срещата преди подаване CBER не уточни, че ще откаже да прегледа файла. “

Компанията изиска среща от вид A с CBER, с цел да разбере основата за RTF писмото, добавяйки, че регулаторните прегледи не престават в Европейския съюз, Канада и Австралия.

Fox News се обърна към Министерството на здравеопазването и обществените услуги за коментар.

Алекс Милър от Fox News Digital и Associated Press способстваха за този отчет.

Майкъл Синкевич е публицист за Fox News Digital. Съвети за истории могат да се изпращат до